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真正首款治療PE藥—達泊西汀

時間:2019-06-18 10:54:45  來源:網絡轉載  觸屏頁

前言 達泊西汀為首個獲準上市的改善男性早泄藥物,口服后吸收快而且完全,有足夠的生物利用(42%)度且消除快,藥物積累輕微,首劑量取得藥理作用,能克服其他SSRI需要導入期長期用藥,且體內

前言

達泊西汀為首個獲準上市的改善男性早泄藥物,口服后吸收快而且完全,有足夠的生物利用(42%)度且消除快,藥物積累輕微,首劑量取得藥理作用,能克服其他SSRI需要導入期長期用藥,且體內蓄積的缺點,治療PE可體現其按需治療的實用性。

早泄發病率或達30%

早泄(PE)是最常見的男性性功能障礙之一,發病率為4%~30%,目前無統一的定義、診斷及治療標準。盡管PE與勃起功能障礙(ED)同屬于男子性功能障礙,且報道的PE流行率多高于ED(10%~20%),但是人們普遍對PE的認知較低。PE的病因及發病機制迄今仍未有一個公認的學說來闡明,也沒有一個客觀、可靠的方法(工具)來進行診斷(檢測)。

認識不足,缺乏標準治療

中國婚育年齡段的男性約4.5-5億人,早泄患者以30%計取約1.5億人的需求人群,雖然實際就診率不足10%,但是市場空間仍舊巨大。達泊西汀為首個獲準上市的改善男性早泄藥物,在此之前PE缺乏批準的治療用藥,多年來主要是依靠標簽外給藥。

達泊西汀國內外上市狀況

2009年2月,Janssen-Cilag AB的達泊西汀片在芬蘭(2月5日)及瑞典(2月6日)獲得上市許可,用于18~64歲男子早泄(PE)的按需治療,商品名Priligy,規格:30mg,60mg,用于18~64歲男子早泄的按需治療。我國于2010-12-10批準進口達泊西汀片,商品名:必利勁。當時的持有人為Janssen-Cilag AB,2013年再注冊后變更持有人為梅納里尼(Menarini)集團旗下的Berlin-Chemie AG。

國內銷售表現不俗

達泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑,用于18歲以上患者早泄的治療。根據樣本醫院的數據,2012-2017 年期間,我國早泄藥物的銷售額穩定增長,復合年增長率接近16%。

價格穩定,反映強市場競爭力

從單價的角度看,2012 年以來他達拉非和西地那非的價格持續下降,降幅分別在30%和10%左右,而達泊西汀自上市以來價格一直非常穩定,也反映了該產品的強市場競爭力。雖然隨著仿制藥的上市,未來達泊西汀的價格也會有所松動,但中短期內還不會出現劇烈波動。總體來看,達泊西汀的競爭格局較為樂觀,仍有不小的增長潛力。

研究進展

原料已原料登記備案Y20180001416。制劑已完成BE預試驗。

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山東百諾醫藥股份有限公司 成立于2000年8月,為國內領先的醫藥研發技術平臺,首家通過ISO9001國際質量管理體系和知識產權管理體系認證,全國工商聯醫藥研發分會副會長單位,先后榮獲“中國醫藥研發公司十強”、“新三板創新百強榜”、“國家技術轉移示范機構”、“國家高新技術企業”、“山東省企業技術中心”、“2018中國(行業)最具影響力企業”、“中國技術市場金橋獎”等多項榮譽。

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